FDA ले अर्थोपेडिक उत्पादन कोटिंग्समा मार्गदर्शन प्रस्ताव गर्दछ
अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) ले आफ्नो प्रिमार्केट अनुप्रयोगहरूमा धातु वा क्याल्सियम फस्फेट कोटिंग भएका उत्पादनहरूको लागि अर्थोपेडिक उपकरण प्रायोजकहरूबाट थप डेटा खोजिरहेको छ। विशेष गरी, एजेन्सीले त्यस्ता सबमिशनहरूमा कोटिंग पदार्थहरू, कोटिंग प्रक्रिया, बाँझोपन विचारहरू, र जैविक अनुकूलताको बारेमा जानकारी अनुरोध गरिरहेको छ।
जनवरी २२ मा, FDA ले धातु वा क्याल्सियम फस्फेट कोटिंग्स भएका कक्षा II वा कक्षा III अर्थोपेडिक उपकरणहरूको लागि प्रिमार्केट अनुप्रयोगहरूको लागि आवश्यक डेटा रूपरेखा सहितको मस्यौदा मार्गदर्शन जारी गर्यो। यो मार्गदर्शनले प्रायोजकहरूलाई निश्चित कक्षा II उत्पादनहरूको लागि विशेष नियन्त्रण आवश्यकताहरू पूरा गर्न सहयोग गर्ने लक्ष्य राखेको छ।
यस दस्तावेजले प्रायोजकहरूलाई विशेष नियन्त्रण आवश्यकताहरूको पालना गर्न सान्दर्भिक सहमति मापदण्डहरूको निर्देशन दिन्छ। FDA ले जोड दिन्छ कि FDA-मान्यता प्राप्त मापदण्डहरूको संस्करणहरूको अनुपालनले सार्वजनिक स्वास्थ्य र सुरक्षाको लागि पर्याप्त सुरक्षा प्रदान गर्दछ।
मार्गदर्शनले विभिन्न कोटिंग प्रकारहरूलाई समेट्छ, तर यसले क्याल्सियम-आधारित वा सिरेमिक कोटिंग्स जस्ता निश्चित कोटिंगहरूलाई सम्बोधन गर्दैन। थप रूपमा, लेपित उत्पादनहरूको लागि औषधि वा जैविक विशेषता सिफारिसहरू समावेश गरिएका छैनन्।
यस मार्गदर्शनले उपकरण-विशिष्ट कार्यात्मक परीक्षणलाई समेट्दैन तर थप जानकारीको लागि लागू हुने उपकरण-विशिष्ट मार्गदर्शन कागजातहरू हेर्न वा उपयुक्त समीक्षा विभागलाई सम्पर्क गर्न सल्लाह दिन्छ।
FDA ले कोटिंगको विस्तृत विवरणको अनुरोध गर्दछ र प्रिमार्केट सबमिशनहरूमा बाँझोपन, पाइरोजेनिसिटी, शेल्फ-लाइफ, प्याकेजिङ, लेबलिङ, र क्लिनिकल र गैर-क्लिनिकल परीक्षण जस्ता मुद्दाहरूलाई सम्बोधन गर्दछ।
जैविक अनुकूलता जानकारी पनि आवश्यक छ, जसले यसको बढ्दो महत्त्वलाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। FDA ले कोटिंग्स सहित सबै बिरामी-सम्पर्क गर्ने सामग्रीहरूको लागि जैविक अनुकूलता मूल्याङ्कन गर्न जोड दिन्छ।
यस मार्गदर्शनले परिमार्जित कोटिंग उत्पादनहरूको लागि नयाँ 510(k) सबमिशन आवश्यक पर्ने परिदृश्यहरूको रूपरेखा प्रस्तुत गर्दछ, जस्तै कोटिंग विधि वा विक्रेतामा परिवर्तन, कोटिंग तह परिवर्तन, वा सब्सट्रेट सामग्री परिवर्तनहरू।
अन्तिम रूप दिइएपछि, मार्गदर्शनले अर्थोपेडिक प्रत्यारोपणहरूको लागि हाइड्रोक्सीयापेटाइट-लेपित अर्थोपेडिक प्रत्यारोपण र धातु प्लाज्मा-स्प्रे गरिएको कोटिंग्समा अघिल्लो मार्गदर्शनलाई प्रतिस्थापन गर्नेछ।
पोस्ट समय: अप्रिल-२६-२०२४